Регламент (ЄС) №1272/2008 європейського парламенту та ради від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин та сумішей, що вносить зміни та скасовує Директиви 67/548/єес І 1999/45/єс та вносить зміни до Регламенту (ЄС) №1907/2006 icon

Регламент (ЄС) №1272/2008 європейського парламенту та ради від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин та сумішей, що вносить зміни та скасовує Директиви 67/548/єес І 1999/45/єс та вносить зміни до Регламенту (ЄС) №1907/2006

Реклама:



НазваРегламент (ЄС) №1272/2008 європейського парламенту та ради від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин та сумішей, що вносить зміни та скасовує Директиви 67/548/єес І 1999/45/єс та вносить зміни до Регламенту (ЄС) №1907/2006
Сторінка13/22
Дата конвертації11.01.2013
Розмір3.66 Mb.
ТипРегламент
джерело
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   ...   22
Серйозне пошкодження/подразнення очей

      1. Визначення

        1. Серйозне пошкодження очей є результатом пошкодження тканин ока або серйозне фізичне погіршення зору, що настало в результаті контакту досліджуваної речовини з зовнішньою поверхнею ока, яке не є повністю відновлюваним протягом 21 дня після застосування.

Подразнення очей є результатом зміни, що відбулася з оком і настала в результаті контакту досліджуваної речовини з поверхнею ока, яке не є повністю відновлюваним протягом 1 дня після застосування.

      1. Критерії класифікації для речовин

        1. Система класифікації речовин включає поетапну схему випробувань і оцінки, що поєднує вже наявну інформацію про серйозне пошкодження очної тканини і про подразнення очей (включаючи дані, що стосуються наявного досвіду в цій області щодо людей і тварин), а також відомості про співвідношення «структура-властивість» ((Q)SAR) і результати проведених лабораторних випробувань з метою уникнення непотрібних випробувань на тваринах.

        2. Перед проведенням будь-яких випробувань in vivo на предмет серйозного пошкодження/подразнення очей, слід вивчити всю наявну інформацію щодо матеріалу, який випробовується. Попередні рішення можуть також прийматися на основі наявних даних стосовно того, чи викликає речовина серйозне (тобто незворотне) пошкодження очей. Якщо речовина може бути класифікована на основі цих даних, то проведення випробувань не потрібне.

        3. При визначенні потенціалу речовин щодо серйозного пошкодження або подразнення ока перед проведенням випробувань слід врахувати декілька факторів. У якості першого кроку слід провести аналіз накопиченого досвіду дії на людей і тварин, оскільки він забезпечує інформацію, яка безпосередньо стосується дії на око. В деяких випадках для прийняття рішення щодо класифікації небезпеки достатня інформація може бути отримана від структурно близьких з’єднань. Аналогічним чином, граничні значення pH ≤ 2 і ≥ 11,5 можуть призводити до серйозних пошкоджень очей, особливо у поєднанні зі значним буферним потенціалом. Такі речовини, як очікується, будуть спричиняти на очі значний вплив. Можливість роз’їдання шкіри слід

оцінювати до розгляду питання про серйозне пошкодження/подразнення очей для того, щоб уникнути випробування на предмет місцевої дії на очі речовин, які роз’їдають шкіру. Речовини, що роз’їдають шкіру, також повинні розглядатися як такі, що призводять до серйозного пошкодження очей (категорія 1), в той же час речовини, які подразнюють шкіру, повинна розглядатися як такі, що призводять до подразнень ока (категорія 2). Для прийняття рішень щодо класифікації можуть застосовуватися результати затверджених альтернативних методів in vitro (див. статтю 5).

        1. При визначенні необхідності проведення випробувань in vivo на подразнення ока слід використовувати всю наявну вищезгадану інформацію щодо хімічної речовини. Хоча інформація може бути отримана в результаті оцінки однократних параметрів в межах відповідного етапу (наприклад, їдкі луги з граничним значення pH слід розглядати як місцеві роз’їдаючі речовини), слід враховувати всю сукупність наявної інформації, щоб зробити глобальні висновки. В цілому першочергову увагу слід приділяти експертним оцінкам, врахуванню наявного досвіду дії речовини на людину, і далі за ступенем важливості результатам випробування на предмет подразнення шкіри і належним чином затвердженим альтернативним методам. За можливістю слід уникати випробувань дії роз’їдаючих речовин або сумішей на тварин.

        2. Слід враховувати можливість застосування для оцінки вихідної інформації поетапного підходу у тих випадках, коли це можливо, визнаючи при цьому, що в деяких випадках не всі елементи можуть виявитися придатними.

        3. ^ Незворотні наслідки для очей/серйозне пошкодження очей (категорія 1)

          1. Для речовин, що мають потенціал нанесення серйозного пошкодження очам, встановлена одна узгоджена категорія небезпеки — категорія 1 (незворотна дія на око). Віднесення до цієї категорії небезпеки відбувається на основі результатів випробувань на тваринах у відповідності з критеріями, наведеними у таблиці 3.3.1. Спостереження включають тварин з пошкодженнями рогівки 4 ступеня й інші серйозні реакції (наприклад, руйнування рогівки), які спостерігаються у будь-який час у ході проведення випробування, а також стійке помутніння рогівки, знебарвлення рогівки барвником, адгезію, панус та порушення функції райдужної оболонки або інші наслідки, які порушують зір. У цьому контексті стійкими пошкодженнями вважаються такі, які не є повністю відновлювальними в період спостереження, який зазвичай триває 21 день. До категорії 1 також відносяться речовини, які відповідають критеріям помутніння рогівки ≥ 3 або іриту > 1,5, що виявляються при проведенні випробування Дрезу щодо дії на очі кролика, оскільки серйозні пошкодження, подібні до цих, зазвичай не відновлюються протягом періоду спостереження тривалістю 21 день.



^ Таблиця 3.3.1

Категорія продукції, що викликає незворотні пошкодження очей

Категорія

Критерії

Незворотна дія на око (Категорія 1)

Якщо, у разі застосування до ока тварини, на речовині проявляється:

  • принаймні у однієї тварини наявні наслідки для рогівки, райдужної оболонки або кон’юнктивіти, які, як очікується, не є відновлювальними або не повністю відновлювальними протягом звичайного періоду спостереження тривалістю 21 день; та/або

  • принаймні у 2 з 3 піддослідних тварин спостерігається позитивна реакція:

  • помутніння рогівки ≥ 3 та/або

  • ірит > 1,5,

розраховані у вигляді середніх коефіцієнтів, отриманих через 24, 48 та 72 години після встановлення матеріалу, що випробовується.

          1. Використання даних щодо людей, описані у секціях 3.3.2.1 і 3.3.2.4, а також у секціях 1.1.1.3, 1.1.1.4 і 1.1.1.5.

        1. Зворотна дія на око (категорія 2)

          1. Для речовин, що володіють потенційною здатністю викликати зворотне подразнення ока (яке може бути відновлене), встановлено одну категорію небезпеки — категорія 2 (подразнення очей).

^ Таблиця 3.3.2

Категорія продукції, що викликає зворотні пошкодження очей

Категорія

Критерії

Подразнює око (категорія 2)

якщо у разі застосування речовини до ока тварини:

  • принаймні у 2 з 3 піддослідних тварин спостерігається позитивна реакція:

  • помутніння рогівки ≥ 1 та/або

  • ірит ≥ 1, та/або

  • почервоніння кон’юнктиви ≥ 2 та/або

  • набряк кон’юнктиви (хемоз) ≥ 2

  • розрахована у вигляді середніх коефіцієнтів, отриманих через 24, 48 і 72 годин після установки матеріалу, що випробовується, та реакція на яку повністю відновлюється впродовж періоду спостереження, який зазвичай триває 21 день.

          1. Для хімічних речовин, що мають явно виражену варіативність реакції у тварин, ця інформація повинна враховуватися під час визначення класифікації небезпеки.

      1. Критерії класифікації для сумішей

        1. Класифікація сумішей при наявності даних щодо суміші в цілому

          1. Суміш класифікується з використанням критеріїв для окремих речовин та з урахуванням стратегій оцінки і випробувань, які використовувалися для отримання даних щодо цих класів небезпеки.

          2. На відміну від інших класів небезпеки, існують альтернативні випробування на предмет роз’їдання шкіри певними типами речовин та сумішей, які можуть дати точні результати, необхідні для класифікації, і одночасно є простими для проведення та відносно не дорогими. У процесі розгляду питання щодо випробувань суміші для визначення сукупності доказів рекомендується використовувати поетапну доказову стратегію, якої також дотримуються критерії класифікації речовин щодо роз’їдання шкіри і серйозного пошкодження очей та подразнення очей, для того, щоб допомогти забезпечити проведення точної класифікації, а також уникнути непотрібних випробувань на тваринах. Суміш розглядається як така, що викликає серйозні пошкодження очей (категорія 1), якщо її рівень pH ≤ 2,0 або ≥ 11,5. Якщо розгляд залишку лугу/кислотності передбачає, що суміш можуть не володіти потенціалом нанесення серйозного пошкодження очей, не дивлячись на низьке або високе значення pH, то необхідне проведення подальших випробувань для підтвердження цього факту, надаючи перевагу використанню відповідно затвердженого випробування in vitro.

        1. ^ Класифікація сумішей при відсутності даних щодо суміші в цілому: принципи екстраполяції

          1. Якщо сама суміш не випробовувалася на предмет її небезпеки щодо роз’їдання або потенціалу для серйозних наслідків пошкодження чи подразнення очей, але наявні достатні дані щодо окремих компонентів суміші та дані випробувань подібних сумішей, що дозволяють дати адекватну характеристику небезпеки суміші, то ці дані повинні використовуватися у відповідності з викладеними у секції 1.1.3. принципами екстраполяції.

        1. Класифікація сумішей, коли наявні дані щодо всіх компонентів або тільки щодо деяких компонентів суміші

          1. Для застосування усіх наявних даних при класифікації сумішей щодо небезпек подразнення/серйозного пошкодження очей введено певні припущення, які застосовуються, якщо це необхідно, у поетапному підході:

Припущення: «компоненти суміші, що враховуються» — це ті компоненти, які присутні в концентраціях ≥1 % (вагових для твердих, рідких речовин, пилу, туману і парів та об’ємних для газів), якщо немає підстав вважати (наприклад, у випадку роз’їдаючих компонентів), що компонент, який міститься у концентрації < 1 % може мати значення при класифікації небезпеки суміші щодо подразнення/серйозного пошкодження очей.

          1. Взагалі, підхід до класифікації сумішей як таких, що подразнюють очі або спричиняють серйозні пошкодження очей, коли наявні дані щодо компонентів, але не в цілому щодо суміші, спирається на теорію адитивності, так як кожний роз’їдаючий або подразнюючий компонент впливає на загальні подразнюючі або роз’їдаючі властивості суміші у пропорції до їх дії та концентрації. Для роз’їдаючих компонентів використовується ваговий коефіцієнт 10, якщо їх концентрація нижче загального ліміту концентрації для класифікації за категорією 1, але яка обґрунтовує класифікацію суміші як подразнюючої. Суміш класифікується як така, що серйозно пошкоджує очі, або подразнююча, якщо сума концентрацій таких компонентів перевищує ліміт концентрації.

          2. В таблиці 3.3.3 наведено загальні ліміти концентрації, які застосовуються при класифікації речовини як подразнюючої або такої, що спричиняє серйозні пошкодження ока.

            1. Особливо ретельно повинна проводитися класифікація деяких видів сумішей, які містять такі речовини, як кислоти и основи, неорганічні солі, альдегіди, феноли і поверхнево активні речовини. Підхід, описаний у частинах 3.3.3.3.1 і 3.3.3.3.2, може не спрацьовувати в умовах, коли багато таких речовин є роз’їдаючими або подразнюючими при концентрації менше 1 %.

            2. Для сумішей, що містять сильні кислоти або основи, у якості класифікаційних критеріїв слід застосовувати рівень pH (див. частину 3.3.2.1), так як pH буде кращим показником серйозного пошкодження очей, ніж загальні ліміти концентрації з таблиці 3.3.3.

            3. Суміш, що містить роз’їдаючі або подразнюючі компоненти, які не можуть бути класифіковані на основі адитивного підходу (таблиця 3.3.3) внаслідок хімічних характеристик, що роблять цей підхід непридатним, слід відносити до категорії 1 щодо впливу на очі, якщо вона містить ≥ 1% роз’їдаючого компоненту та до категорії 2 щодо дії на очі, коли вона містить ≥ 3 % подразнюючого компоненту. Класифікація сумішей з компонентами, до яких підхід, викладений у таблиці 3.3.3, не може бути застосований, коротко наведена у таблиці 3.3.4.

          1. В деяких випадках надійні дані можуть показати, що зворотна/незворотна дія компонента на очі не буде очевидною за рівня його присутності вище загальних лімітів концентрацій, наведених у таблицях 3.3.3 та 3.3.4. У таких випадках суміш класифікується у відповідності до цих даних. В деяких випадках, коли очікується, що роз’їдання/подразнення шкіри або зворотні/незворотні наслідки для очей від дії компонента не будуть очевидним, якщо він присутній на рівні вище загальних лімітів концентрацій, згаданих у таблицях 3.3.3 і 3.3.4, може розглядатися питання про випробування суміші. В таких випадках слід застосовувати поетапну стратегію врахування сукупності наявних даних.

          2. Якщо існують дані, які показують, що компонент(и) може(уть) бути роз’їдаючим(и) або подразнюючим(и) при концентрації < 1% (роз’їдаючий) або < 3% (подразнюючий), то суміш слід класифікувати відповідним чином.

Таблиця 3.3.3

Загальні ліміти концентрації компонентів суміші, класифікованих як роз’їдаючі для шкіри категорії 1 або за впливом на очі 1 або 2 категорії, які призводять до класифікації суміші як такої, що здійснює вплив на очі (1 або 2 категорії)

Сума компонентів, класифікованих за:

Концентрація, яка призводить до класифікації суміші як такої, що має:

Незворотні наслідки для очей

Зворотні наслідки для очей

Категорія 1

Категорія 2

Категорією 1 за впливом на очі або категоріями 1A, 1B, 1C роз’їдаючих шкіру

≥ 3 %

≥ 1 % але < 3 %

Категорією 2 за впливом на очі




≥ 10 %

(10 × категорія 1 за впливом на очі) + категорія 2 за впливом на очі




≥ 10 %

Роз’їдаючих шкіру категорій 1A, 1B, 1C + категорія 1 за впливом на очі

≥ 3 %

≥ 1 % але < 3 %

10 × (роз’їдаючих шкіру категорій 1A, 1B, 1C + категорія 1 за впливом на очі) + категорія 2 за впливом на очі




≥ 10 %



Таблиця 3.3.4

Загальні ліміти концентрації компонентів суміші, для якої не застосовується адитивний підхід і які призводять до класифікації суміші як такої, що небезпечна для очей

Компонент

Концентрація

Суміш, класифікована як: вплив на очі

Кислота з pH ≤ 2

≥ 1 %

категорія 1

Основа з pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Категорія 1

Інші роз’їдаючі (категорії 1) компоненти, для яких не застосовується адитивний підхід

≥ 1 %

Категорія 1




Компонент

Концентрація

Суміш, класифікована як: небезпечна для очей

Інші подразнюючі (категорія 2) компоненти, для яких не застосовується адитивний підхід, включаючи кислоти та основи

≥ 3 %

Категорія 2

      1. Інформування про небезпеку

        1. Для речовин або сумішей, що відповідають критеріям класифікації цього класу небезпеки, повинні застосовуватися елементи маркування у відповідності з таблицею 3.3.5.

^ Таблиця 3.3.5

Елементи маркування для продукції, що викликає серйозне пошкодження/подразнення очей

Класифікація

Категорія 1

Категорія 2

Піктограма GHS





Сигнальне слово

Небезпечно

Обережно

Позначення небезпеки

H318: Викликає серйозне пошкодження очей

H319: Викликає серйозне подразнення очей

Позначення застереження

Попередження

P280

P264

P280

Позначення застереження

Реакція

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Позначення застереження

Зберігання







Позначення застереження

Видалення







    1. Респіраторна чи шкіряна сенсибілізація

      1. Визначення та загальні положення

        1. Респіраторний сенсибілізатор — це речовина, що викликає підвищену чутливість дихальних шляхів при її вдиханні.

        2. Шкіряний сенсибілізатор — це речовина, яка викликає алергічну реакцію при нанесенні на шкіру.

        3. В межах секції 3.4 слід розглядати дві фази сенсибілізації: першою фазою є вироблення у окремої особи спеціалізованої імунологічної пам’яті шляхом дії алергену. Друга фаза включає реакцію, тобто вироблення клітинно-опосередкованої або антитіло-опосередкованої реакції шляхом впливу алергену на особу з підвищеною чутливістю.

        4. Шкіряна сенсибілізація розділяє із респіраторною сенсибілізацією цю модель вироблення, за якою слідує реакція. Для шкіряної сенсибілізації вимагається вимагається фаза вироблення, під час якої імунна система вчиться реагувати; а потім можуть проявитися клінічні симптоми, коли подальший вплив є достатнім для того, щоб виявити видиму реакцію шкіри (фаза реакції). У результаті за даною моделлю виконується прогностичне випробування, яке включає фазу вироблення, відповідь на яку оцінюється під час стандартизованої фази отримання реакції, зазвичай включаючи шкіряну алергічну пробу. Проби локального лімфатичного вузла проводяться як виключення, під час яких зазвичай виконується безпосереднє вимірювання реакції на вироблення. Дані щодо шкіряної сенсибілізації людини, як правило, оцінюються шляхом проведення діагностичної алергічної проби.

        5. У більшості випадків і для шкіряної, і для респіраторної сенсибілізації для фази отримання реакції необхідні нижчі рівні, ніж для фази вироблення. Інформацію щодо попередження осіб з підвищеною чутливістю про наявність у суміші сенсибілізатора наведено у розділі 3.4.4.

        6. Клас небезпеки респіраторної або шкіряної сенсибілізації поділяється на:

  • респіраторну сенсибілізацію;

  • шкіряну сенсибілізацію.

1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   ...   22



Реклама:

Схожі:

Регламент (ЄС) №1272/2008 європейського парламенту та ради від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин та сумішей, що вносить зміни та скасовує Директиви 67/548/єес І 1999/45/єс та вносить зміни до Регламенту (ЄС) №1907/2006 iconЗакон україни про загальну середню освіту
Законами n 107-vi від 28. 12. 2007, ввр, 2008, n 5-6, n 7-8, ст. 78 зміни діють по 31 грудня 2008 року ) ( Додатково див. Рішення...

Регламент (ЄС) №1272/2008 європейського парламенту та ради від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин та сумішей, що вносить зміни та скасовує Директиви 67/548/єес І 1999/45/єс та вносить зміни до Регламенту (ЄС) №1907/2006 iconПоложення Закону України «Про заходи щодо законодавчого забезпечення реформування пенсійної системи» від 08. 07. 2011 №3668 (далі №3668). Цей Закон вносить зміни до 22 законодавчих актів України
З першого жовтня поточного року набрали чинності окремі положення Закону України «Про заходи щодо законодавчого забезпечення реформування...

Регламент (ЄС) №1272/2008 європейського парламенту та ради від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин та сумішей, що вносить зміни та скасовує Директиви 67/548/єес І 1999/45/єс та вносить зміни до Регламенту (ЄС) №1907/2006 iconРішення від 22. 0 2008 №4 410 м. Черкаси " Про внесення змін до рішення міської ради від 31. 01. 2008 №4-310 " Про міський бюджет на 2008 рік"
Кп «Дирекція парків» (лист від 07. 05. 2008 №4386-01-20) щодо необхідності зміни назв окремих об’єктів бюджету розвитку, Черкаська...

Регламент (ЄС) №1272/2008 європейського парламенту та ради від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин та сумішей, що вносить зміни та скасовує Директиви 67/548/єес І 1999/45/єс та вносить зміни до Регламенту (ЄС) №1907/2006 iconРішення від 5 грудня 2007 року №196 м. Новоукраїнка Про внесення змін до районної програми підтримки та розвитку архівної справи на 2004-2008 роки
Внести зміни до районної програми підтримки та розвитку архівної справи на 2004-2008 роки, затвердженої рішенням районої ради від...

Регламент (ЄС) №1272/2008 європейського парламенту та ради від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин та сумішей, що вносить зміни та скасовує Директиви 67/548/єес І 1999/45/єс та вносить зміни до Регламенту (ЄС) №1907/2006 iconВ. М. Івченко «10» січня 2008 року регламент
Кабінету Міністрів України від 11 грудня 1999 р. №2263 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2007 р. №1270)...

Регламент (ЄС) №1272/2008 європейського парламенту та ради від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин та сумішей, що вносить зміни та скасовує Директиви 67/548/єес І 1999/45/єс та вносить зміни до Регламенту (ЄС) №1907/2006 iconМіністерство фінансів україни державне казначейство україни наказ
Міністерства фінансів України від 04. 08. 2008 №1024 "Про внесення змін та доповнень до бюджетної класифікації", яким внесено зміни...

Регламент (ЄС) №1272/2008 європейського парламенту та ради від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин та сумішей, що вносить зміни та скасовує Директиви 67/548/єес І 1999/45/єс та вносить зміни до Регламенту (ЄС) №1907/2006 iconПро внесення змін до Порядку присвоєння вченого звання професора і доцента Кабінет Міністрів України постановля є
Внести до Порядку присвоєння вченого звання професора І доцента, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня...

Регламент (ЄС) №1272/2008 європейського парламенту та ради від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин та сумішей, що вносить зміни та скасовує Директиви 67/548/єес І 1999/45/єс та вносить зміни до Регламенту (ЄС) №1907/2006 iconПро внесення змін до Порядку присвоєння вченого звання професора і доцента Кабінет Міністрів України постановля є
Внести до Порядку присвоєння вченого звання професора І доцента, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня...

Регламент (ЄС) №1272/2008 європейського парламенту та ради від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин та сумішей, що вносить зміни та скасовує Директиви 67/548/єес І 1999/45/єс та вносить зміни до Регламенту (ЄС) №1907/2006 iconРішення обласної ради п’ятого скликання від 12 травня 2006 року "Про внесення змін до обласного бюджету на 2006 рік" такі зміни: Пункт 1 викласти в новій редакції, а саме
Про затвердження Порядку зменшення бюджетних асигнувань та повернення коштів у разі нецільового використання бюджетних коштів у поточному...

Регламент (ЄС) №1272/2008 європейського парламенту та ради від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин та сумішей, що вносить зміни та скасовує Директиви 67/548/єес І 1999/45/єс та вносить зміни до Регламенту (ЄС) №1907/2006 iconПро внесення змін до обласної програми розвитку тваринництва на 2008 –2011 роки, затвердженої рішенням обласної ради від 10. 10. 2008
Затвердити зміни до обласної програми розвитку тваринництва на 2008-2011 роки, затвердженої рішенням обласної ради від 10. 10. 2008...

Додайте кнопку на своєму сайті:
Документи


База даних захищена авторським правом ©lit.govuadocs.com.ua 2000-2013
При копіюванні матеріалу обов'язкове зазначення активного посилання відкритою для індексації.
звернутися до адміністрації
Документи